(Información remitida por la empresa firmante)

Al prescribir y administrar la fotoféresis THERAKOS a pacientes que reciben terapia concomitante, tenga cuidado al cambiar los esquemas de tratamiento para evitar una mayor actividad de la enfermedad que puede ser causada por la retirada abrupta de la terapia anterior. Efectos adversos

Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Vigile de cerca al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensión.

En algunos pacientes se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 ?C (100–102 ?F), dentro de las seis a ocho horas posteriores a la reinfusión de sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompañar a la reacción pirética.

La frecuencia del tratamiento que excede las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.

El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.

Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA METOXSALENO UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOFÉRESIS THERAKOS™

Contraindicaciones

Metoxsaleno está contraindicado en:

Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad al metoxsaleno, compuestos de psoraleno o cualquiera de los excipientes.

Pacientes con melanoma, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas coexistentes.

Pacientes que estén embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil, a menos que se utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.

Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño a la retina debido a la ausencia de un cristalino

Advertencias y precauciones

Se debe tener especial cuidado en el tratamiento de pacientes que reciben terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes fotosintetizadores conocidos.

La administración oral de metoxsaleno seguida de exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.

Se debe indicar enfáticamente a los pacientes que usen gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con metoxsaleno. Deben usar estas gafas siempre que estén expuestos a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o expuestos a través de una ventana.

No se ha establecido la seguridad en los niños.

Consulte el prospecto de la solución estéril de metoxsaleno (20 microgramos/ml) o la formulación de dosificación oral de 8-metoxpsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.

Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y eventos adversos.

Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)

ECP, una terapia inmunomoduladora basada en sangre desarrollada hace más de 30 años, es recomendada por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT)2 y otras sociedades clínicas3,4,5 como terapia complementaria para la prevención y el tratamiento de ACR después del trasplante de corazón. Además, ECP se puede considerar para tratar AMR con o sin anticuerpos específicos del donante.6,7 En los países donde está aprobada, la ECP se utiliza para tratar una variedad de enfermedades inmunomediadas, incluidas las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T (CTCL), la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), rechazo de trasplantes de órganos sólidos y otras enfermedades autoinmunes. Durante el tratamiento con ECP, se recolecta una pequeña cantidad de glóbulos blancos y se trata con un medicamento que se activa con luz ultravioleta.

ACERCA DE MALLINCKRODT

Mallinckrodt es una empresa global que consta de múltiples filiales de propiedad absoluta que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen terapias y productos farmacéuticos especializados. Las áreas de enfoque del segmento reportable de Marcas Especiales de la compañía incluyen enfermedades autoinmunes y raras en áreas de especialidad como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados intensivos respiratorios neonatales; analgésicos; y productos gastrointestinales. Su segmento reportable de Genéricos Especiales incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para obtener más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

DECLARACIONES DE ADVERTENCIA RELACIONADAS CON DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, incluyendo con respecto a THERAKOS ECP, su potencial para mejorar la salud y los resultados del tratamiento, su impacto potencial en los pacientes y la presentación planificada con respecto a los resultados del estudio THERAKOS ECP. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de la quiebra de Mallinckrodt; satisfacción y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; problemas con la calidad, fabricación o suministro del producto, o problemas de seguridad del paciente o efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS ECP; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en este documento se refieren únicamente a fecha de hoy y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos y desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera ley.

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Referencias

1 Data on File – Ref-07190. Mallinckrodt Pharmaceuticals.

2 Costanzo MR, et al. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Trans. 2010:29(8);914–956.

3 Alfred et al. The role of extracorporeal photopheresis in the management of cutaneous T-cell lymphoma, graft-versus-host disease and organ transplant rejection: a consensus statement update from the UK Photopheresis Society. Br J Haematol. 2017;177(2):287-310.

4 Padmanabhan et al. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice - Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Eighth Special Issue. J Clin Apher. 2019;34:171–354.

5 Knobler et al. European dermatology forum - updated guidelines on the use of extracorporeal photopheresis 2020 - part 2. Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(1):27-49.

6 Colvin et al. Antibody-mediated rejection in cardiac transplantation: emerging knowledge in diagnosis and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015;131(18):1608-1639.

7 Barten et al. The clinical impact of donor-specific antibodies in heart transplantation. Transplant Rev (Orlando). 2018;32(4):207-217.

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(CONTINUA)