El ensayo AGILE es un ensayo clínico mundial, de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TIBSOVO en combinación con azacitidina en comparación con placebo en combinación con azacitidina, en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en HID1 que no son candidatos para quimioterapia intensiva (=75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva). El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de lograr la remisión completa (RC) en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la tasa de RC, definida como la proporción de participantes que logran una RC; supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; tasa de RC y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh), definida como la proporción de participantes que logran una RC o CRh; y tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la tasa de RC, RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) (incluida CR con recuperación plaquetaria incompleta [CRp]), remisión parcial (PR) y estado libre de leucemia morfológica (MLFS).

Acerca de la leucemia mieloide aguda

La leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer de la sangre y la médula ósea caracterizado por una progresión rápida de la enfermedad, es la leucemia aguda más común que afecta a adultos, con aproximadamente 20.000 casos nuevos en Estados Unidos y 43.000 casos en Europa cada año.2,3 Incidencia de LMA aumenta significativamente con la edad, y la mediana de edad de diagnóstico es 68.2 La tasa de supervivencia a cinco años es de aproximadamente 29,5%.2 Para entre el 6% y el 10% de los pacientes con LMA, la enzima IDH1 mutada bloquea la diferenciación normal de las células madre sanguíneas, lo que contribuye a la génesis de leucemia aguda.5

Acerca de Servier Pharmaceuticals

Servier Pharmaceuticals LLC es una empresa en etapa comercial apasionada por la innovación y la mejora de la vida de los pacientes, sus familias y sus cuidadores. Servier, una empresa privada, tiene la libertad única de dedicar su tiempo y energía a poner en primer lugar a quienes requieren nuestro tratamiento y atención, con un crecimiento futuro impulsado por la innovación en áreas de necesidad médica no satisfecha.

Como líder en oncología, Servier se compromete a encontrar soluciones que aborden los desafíos actuales. La cartera de oncología de la compañía incluye medicamentos innovadores diseñados para ofrecer más tratamientos que salvan vidas a un mayor número de pacientes, en todo el espectro de enfermedades y en una variedad de tipos de tumores. Servier ha acelerado significativamente su inversión en cánceres difíciles de tratar con más del 50% de la investigación y el desarrollo dedicados a ofrecer avances significativos en áreas de gran necesidad insatisfecha que realmente pueden beneficiar a nuestros pacientes.

Servier cree que la co-creación es fundamental para impulsar la innovación y está construyendo activamente alianzas, adquisiciones, acuerdos de licencia y asociaciones que ofrecen soluciones y aceleran el acceso a las terapias.

Con la experiencia comercial de la empresa, el alcance global, la experiencia científica y el compromiso con la excelencia clínica, Servier Pharmaceuticals se dedica a llevar la promesa del mañana a los pacientes a los que atendemos.

Más información en: www.servier.us

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Acerca de Servier Group

Servier es un grupo farmacéutico mundial regido por una Fundación. Con una fuerte presencia internacional en 150 países y una facturación total de 4.700 millones de euros en 2021, Servier emplea a 21.800 personas en todo el mundo. Servier es un grupo independiente que invierte cada año más del 20% de los ingresos de su marca en Investigación y Desarrollo. Para acelerar la innovación terapéutica en beneficio de los pacientes, el grupo está comprometido con la innovación abierta y colaborativa con socios académicos, grupos farmacéuticos y empresas de biotecnología. También integra la voz del paciente en el centro de sus actividades.

Líder en cardiología, la ambición del Grupo Servier es convertirse en un actor renombrado e innovador en oncología. Su crecimiento se basa en una apuesta sostenida por las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la oncología, la neurociencia y las enfermedades inmunoinflamatorias. Para promover el acceso a la salud para todos, el Grupo Servier también ofrece una gama de medicamentos genéricos de calidad que cubren la mayoría de las patologías.

Más información en: www.servier.com

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Contactos de prensa

Servier Group (Francia y todo el mundo)

Sonia Marques

presse@servier.com

+33 (0)1 55 72 40 21

Servier U.S.

Julia Ferreira

Julia.Ferreira@servier.com

+1 857.262.3852

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene información general sobre el Grupo Servier y sus entidades (en adelante, "Servier y sus afiliadas") y tiene únicamente fines informativos. Se cree que la información es fiable; sin embargo, Servier y sus Afiliadas no hacen ninguna representación en cuanto a la integridad de la información contenida en este documento o proporcionada de otra manera y no aceptan responsabilidad alguna, por contrato, agravio, negligencia o de otra manera, en caso de que se determine que la información es inexacta o incompleta en cualquier sentido.

Servier y sus Afiliadas no actúan como asesores del destinatario de esta información, y la decisión final de proceder con cualquier transacción recae únicamente en el destinatario de esta información. Por lo tanto, antes de realizar cualquier transacción propuesta, el destinatario de esta información debe determinar, sin depender de Servier o sus afiliadas, los riesgos y méritos económicos, así como las características y consecuencias legales, fiscales y contables de la transacción y que es capaz de asumir estos riesgos.

Esta declaración también contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a diversos niveles de incertidumbre y riesgo. Los nuevos medicamentos e indicaciones en fase de investigación están sujetos a más revisiones científicas y médicas y a la aprobación reglamentaria. No están aprobados para su uso por la FDA.

Cualquier confianza depositada en este documento se hace por cuenta y riesgo de la persona que deposita dicha confianza. La información contenida en este documento no es una oferta de venta ni la solicitud de una oferta para realizar una transacción.

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En la máxima medida permitida por las leyes y reglamentos aplicables, Servier y sus afiliadas renuncian a todas las representaciones, garantías, condiciones y garantías, ya sean expresas, implícitas, estatutarias o de otro tipo, ni aceptan ningún deber hacia ninguna persona, en relación con este documento. Sin perjuicio de la generalidad de lo anterior, Servier y sus afiliadas no garantizan ni representan que la información u opiniones contenidas en este documento sean precisas o completas.

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Las estimaciones, estrategias y puntos de vista expresados en este documento se basan en datos e información pasados o actuales y están sujetos a cambios sin previo aviso.

Acerca de TIBSOVO (tabletas de ivosidenib)

INDICACIONES

TIBSOVO es un inhibidor de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) indicado para pacientes con una mutación susceptible de IDH1 detectada mediante una prueba aprobada por la FDA con:

Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

(CONTINUA)