(Información remitida por la empresa firmante)

Absorción de epinefrina rápida y superior: para un rescate potencialmente más rápido de pacientes en shock anafiláctico

TEL AVIV, Israel, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd una compañía biofarmacéutica de etapa clínica enfocada en desarrollar una cartera de productos intranasales a base de polvo (PBI) sin necesidad de agujas, para abordar afecciones médicas agudas, anunció la publicación de resultados positivos de un estudio clínico de epinefrina intranasal a base de polvo.

FMXIN002 es un dispositivo de pulverización intranasal de epinefrina en polvo en fase de investigación que no es invasivo, es fácil de usar y es fiable, y podría proporcionar un rescate oportuno y eficaz para reacciones alérgicas graves potencialmente mortales a alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. El estudio clínico proporciona pruebas convincentes adicionales de la solidez de la tecnología de polvo intranasal de Nasus Pharma ya probada en otros medicamentos. Es importante destacar que la farmacocinética de la epinefrina intranasal a base de polvo puede reducir potencialmente múltiples preocupaciones planteadas recientemente en la comunidad médica en cuanto a la idoneidad de otras epinefrinas a base de solución intranasal con respecto a la protección en el período inmediato posterior al desarrollo del shock anafiláctico.

"Los resultados del estudio de epinefrina intranasal en polvo FMXIN002 de Nasus muestran que puede proporcionar un rescate más seguro y eficaz para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas potencialmente mortales al proporcionar un dispositivo compacto y fácil de usar y una absorción más rápida de epinefrina", explicó la doctora Dalia Meguido. consejera delegada de Nasus Pharma. "La publicación de nuestros resultados en una revista científica destacada como JACI: In Practice asegurará la difusión de la promesa de FMXIN002 dentro de la comunidad médica relevante".

El estudio clínico FMXIN002 fue un estudio de biodisponibilidad comparativa abierto, de dosis ascendente, de dos períodos y tres tratamientos, diseñado para comparar el perfil farmacocinético de FMXIN002 con el tratamiento estándar actual: un autoinyector de epinefrina intramuscular. (EpiPen® , Mylan )

Doce (12) voluntarios con alergias estacionales conocidas recibieron un tratamiento de tres secuencias con 0,3 mg de epinefrina IM a través de un autoinyector o FMXIN002 en dosis de 1,6 y 3,2 mg. Cada dosificación intranasal se probó en condiciones normales y bajo desafío con alérgenos nasales en los que se creó congestión nasal para simular la congestión de la nariz en la anafilaxia. Los resultados demuestran que la exposición (AUC) y el nivel plasmático máximo (C) de una dosis de 3,2 mg de FMXIN002 fue comparable a una inyección IM de 0,3 mg de epinefrina bajo condiciones nasales normales. Además, FMXIN002 mostró un perfil farmacocinético significativamente superior, especialmente durante los primeros 30 minutos bajo congestiones nasales inducidas que ocurren en reacciones alérgicas graves: C fue el doble, en comparación con el autoinyector IM (1110 frente a 551). El AUC (0-8 h) fue un 56% mayor (672 frente a 431). El tiempo hasta el nivel plasmático máximo (T) y el tiempo hasta 100 pg/mL de una dosis de 3,2 mg de FMXIM001 fue significativamente más rápido que la inyección IM. La mediana de T para la inyección IM fue de 9,0 minutos en comparación con 2,5 minutos para 3,2 mg de FMXIN002 en condiciones de congestión nasal. La mediana de tiempo hasta 100 pg/mL fue de 3,0 minutos en condiciones normales y de 1,0 minuto bajo desafío alergénico que representa las condiciones de la vida real de la nariz en una reacción alérgica grave para FMXIN002. Se considera que el tiempo hasta 100 pg/mL es el umbral clínico donde comienzan a ocurrir las respuestas farmacodinámicas. Estos hallazgos indican que FMXIN002 puede proporcionar un rescate rápido sin precedentes con un dispositivo no invasivo fácil de usar para reacciones alérgicas que amenazan la vida.

El tratamiento fue bien tolerado. No hubo efectos secundarios significativos ni cambios importantes en los parámetros fisiológicos. El Prof. Yuval Tal MD PhD, director de la unidad de Alergia e Inmunología Clínica en el Centro Médico Hadassah, quien dirigió el estudio, añadió:

"En los casos de reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, la ventana de tiempo terapéutico es muy corta y se requiere un rescate inmediato con epinefrina. Por lo tanto, la farmacocinética/farmacodinámica del rescate con epinefrina son extremadamente importantes. La falta de administración oportuna de epinefrina se ha identificado como el factor más importante que contribuye a la muerte por anafilaxia. Los padres y cuidadores a menudo dudan en aplicar inyecciones. Los adolescentes son reacios a llevar consigo el voluminoso paquete de dos inyecciones en todo momento y, lamentablemente, están sobrerrepresentados en los casos de muerte. Un inhalador nasal de bolsillo fácil de usar podría marcar la diferencia tan necesaria para la terapia de rescate de las reacciones alérgicas potencialmente mortales Esto, además del tiempo significativamente más corto para alcanzar los niveles terapéuticos en sangre y la mayor exposición al fármaco en la crítica primera media hora, indican que FMXIN002 podría cambiar dramáticamente el riesgo de mortalidad asociado con la anafilaxia".

Este estudio piloto indica que la epinefrina intranasal basada en polvo puede ofrecer ventajas clínicas significativas, en comparación con la vía intramuscular de administración de fármacos actualmente disponible y otros programas de epinefrina intranasal basados en solución en desarrollo. También se sabe que los productos a base de polvo tienen una mejor estabilidad, en comparación con los productos a base de solución. Sin embargo, una ventaja adicional para la formulación en polvo de epinefrina, un fármaco que sufre una rápida degradación en las formas de dosificación líquidas de vida útil corta disponibles actualmente.

Acerca de FMXIN002

FMXIN002 es una formulación en polvo de aerosol nasal de epinefrina desarrollada por Nasus Pharma basada en su exclusiva tecnología patentada de polvo intranasal. La compañía cree que FMXIN002 puede permitir que las personas administren epinefrina en situaciones de emergencia de manera fácil, rápida y con menos dudas, al inicio de una reacción alérgica, en comparación con los autoinyectores de epinefrina disponibles actualmente. FMXIN002 utiliza el dispositivo APTAR Nasal Unidose Powder, un dispositivo intuitivo y fácil de usar con funcionalidad de 360° y administración precisa de fármacos nasales de una dosis.

La anafilaxia es una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida con un inicio repentino que puede ocurrir en unos pocos minutos y, a menos que se trate de inmediato, podría ser fatal. Unos 5 millones de personas en Estados Unidos corren el riesgo de tener una reacción de anafilaxia. Anualmente se informan más de 200.000 visitas a urgencias debido a reacciones graves por alergias alimentarias.

Acerca de Nasus Pharma

Basándose en su exclusiva tecnología de microesferas, Nasus Pharma está desarrollando una serie de productos en polvo intranasales destinados a ayudar a los pacientes en varias situaciones de emergencia aguda, como sobredosis de opioides y shock anafiláctico.

La administración intranasal es más adecuada para aquellas situaciones en las que se requiere una administración rápida de fármacos y ofrece múltiples ventajas, como una administración rápida de fármacos, facilidad de uso, no invasividad y seguridad. La cartera de Nasus comprende una serie de programas: Naloxona intranasal completó el estudio fundamental y Epinefrina intranasal (fase 2), así como una serie de programas POC preclínicos.

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