- Medida emprendida a raíz de la solicitud de expiración y retirada obligatoria del marcado CE por parte de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) -

DUBLÍN, 19 de diciembre de 2018 /PRNewswire/ -- Allergan plc , una de las principales empresas biofarmacéuticas del mundo, ha anunciado hoy que la compañía ha suspendido las ventas de implantes mamarios texturizados, así como de expansores de tejido, y que está retirando cualquier suministro restante en los mercados europeos. La decisión de retirarlos se debe a una solicitud de retirada obligatoria cursada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la autoridad normativa francesa. La suspensión de las ventas se deriva de la expiración del marcado CE que la empresa tenía para estos productos.

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Aunque Allergan no está de acuerdo con la solicitud de la ANSM, la empresa está cooperando plenamente con la autoridad. Allergan respalda el perfil de riesgo/beneficio de nuestros productos de implantes mamarios. La solicitud de la ANSM, así como esta medida, no se basan en ninguna nueva prueba científica sobre estos productos. Además, la ANSM no ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres con implantes mamarios texturizados.

Michael Atlan, profesor asociado de la Facultad de Medicina Pierre et Marie Curie y cirujano plástico en el hospital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de París), afirma: «Los implantes mamarios desempeñan un papel esencial para la salud física y psicológica de las pacientes. Para muchas, los implantes mamarios texturizados ofrecen una opción fundamental para que los cirujanos proporcionen la solución adecuada a cada necesidad individual. Es importante destacar que el perfil de seguridad de los implantes mamarios texturizados es conocido y que no se recomienda la extracción quirúrgica a la luz solo de esta información, especialmente habida cuenta de los riesgos conocidos que la extracción puede entrañar para las pacientes».

La empresa confía en participar en el foro científico que la ANSM ha programado para principios de febrero, en el que todos los interesados podrán presentar y debatir a fondo el conjunto completo de datos y pruebas científicas relativos a los implantes mamarios texturizados.

Charles Hugh-Jones, director médico de Allergan, declara: «La seguridad del paciente y la calidad del producto son las máximas prioridades para Allergan. Allergan se toma muy en serio esta situación y está decidida a implicarse con todos los interesados para garantizar que cuenten con la información más actualizada. Estamos comprometidos con el estricto cumplimiento de todos los requisitos normativos, con la evidencia científica más rigurosa y con los más altos estándares del sector para nuestros productos».

Allergan seguirá trabajando en la renovación del marcado CE con GMED y está planeando un llamamiento para garantizar que los pacientes adecuados tengan acceso a los productos que recomiendan sus cirujanos.

Cabe destacar que el marcado CE para los implantes lisos de Allergan ha sido renovado por GMED. Los implantes lisos no se ven afectados y siguen estando disponibles para los pacientes. También es importante señalar que los Estados Unidos no requieren la marca CE, por lo que no se ven concernidos por esta actuación.

Acerca de Allergan plc

Allergan plc , con sede en Dublín (Irlanda), es una audaz empresa farmacéutica mundial líder. Allergan se dedica a desarrollar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos de marca, dispositivos y productos biológicos, quirúrgicos y de medicina regenerativa para pacientes de todo el mundo.

Allergan comercializa una cartera de marcas líderes y los mejores productos de su clase para el sistema nervioso central, cuidado ocular, medicina estética y dermatología, gastroenterología, salud femenina, urología y categorías terapéuticas antiifecciosas.

Allergan está a la cabeza de la Open Science (ciencia abierta) en el sector, un modelo de investigación y desarrollo que define nuestro enfoque para identificar y generar ideas transformadoras e innovación, en aras de una mejor atención al paciente. Con este enfoque, Allergan ha creado uno de los sistemas de desarrollo más amplios en el sector farmacéutico.

El éxito de Allergan se ve impulsado gracias al compromiso por parte de nuestros colegas de ser Audaces para Siempre. Juntos, tendemos puentes, impulsamos ideas, actuamos deprisa y logramos resultados para nuestros clientes y pacientes en todo el mundo, siempre haciendo lo correcto.

Con operaciones comerciales en unos 100 países, Allergan tiene el compromiso de trabajar con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos, que ayuden a gente de todo el mundo a vivir más y de forma más saludable cada día.

Si desea más información, visite la página web de Allergan en www.Allergan.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2332003-1&h=2220524501&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2332003-1%26h%3D1682737252%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.allergan.com%252F%26a%3Dwww.Allergan.com&a=www.Allergan.com].

Declaración a futuro

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que se refieren a sucesos futuros o a otros hechos no históricos son declaraciones a futuro, que reflejan la perspectiva actual de Allergan sobre las tendencias e información existentes a la fecha de este comunicado. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas actuales de Allergan, en función de una serie de factores que afectan al negocio de Allergan. Estos factores incluyen, entre otros, la dificultad de predecir el momento o el resultado de las aprobaciones o acciones de la FDA, si las hubiera; la repercusión de productos y precios competitivos; la aceptación del mercado y la demanda continua de los productos de Allergan; el impacto de la incertidumbre sobre el momento de la entrada en el mercado de productos genéricos relacionados con productos clave, incluyendo RESTASIS®, en nuestros resultados financieros; los riesgos asociados con las desinversiones, adquisiciones, fusiones y empresas en participación; incertidumbre asociada con proyecciones financieras, reducciones de costos previstas, reducción de deuda prevista, sinergias previstas, reestructuraciones, aumento de costos y consecuencias fiscales adversas; dificultades o demoras en la fabricación; y otros riesgos e incertidumbres detallados en las presentaciones públicas periódicas de Allergan ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo, entre otros, el Informe Anual de Allergan en el Formulario 10-K para el año que terminó el 31 de diciembre de 2017 y el Informe Trimestral de Allergan en el Formulario 10-Q para el periodo que terminó el 30 de junio de 2018. Con excepción de lo expresamente requerido por la ley, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones a futuro.

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Allergan: Inversores: Daphne Karydas (862) 261-8006

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Sitio Web: http://www.allergan.com/